Por: LUCIANO NASCIMENTO - REPÓRTER DA AGÊNCIA BRASIL - BRASÃLIA
20/04/2021
14:56:09
ANVISA AUTORIZA USO EMERGENCIAL DE COQUETEL CONTRA A COVID-19
Os remédios, contendo casirivimabe e imdevimabe (REGN-COV-2), atuam em ligação com a coroa do vÃrus de forma a impedir sua entrada nas células ainda não infectadas para replicar o material genético, controlando a doença.
A
medicação é indicada especialmente para pacientes que estão em idade avançada,
obesos, que tenham doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica,
aids, diabetes, doenças respiratórias, doença renal crônica e doença hepática,
entre outras comorbidades e que apresentam alto risco de desenvolver progressão
para um quadro grave da covid-19.
Segundo
a Anvisa, o medicamento será de uso restrito a hospitais, para uso ambulatorial,
ou seja, para pacientes que apresentam sintomas leves da doença, sendo
administrado somente com prescrição médica. O medicamento não é recomendado
para uso precoce ou preventivo. Também não será permitida a sua comercialização
ou venda em farmácias.
O
coquetel foi liberado para ser administrado em pacientes a partir de 12 anos,
que pesem mais de 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio e não
apresentem o quadro grave da doença. A aplicação é intravenosa e deve ser
administrada logo após a confirmação, por meio de teste viral, até dez dias
após o inÃcio dos sintomas.
Segundo
o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Silva
Santos, o coquetel usa dois anticorpos monoclonais que trabalham para
neutralizar o vÃrus, fornecendo “anticorpos extras†para os pacientes.
“A
ideia desse produto é que nesses pacientes se mimetize o que seria a resposta
imune natural dos anticorpos produzidos em células e que essa produção
extra-humana de anticorpos ajude a promover a ação imunológicaâ€, disse.
“[Mas]
esse produto não é recomendado para quem já está na situação grave da doença.
Para aqueles que já estão internados se observa uma piora no desfecho clÃnico
quando administrado em pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitam de
suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânicaâ€, acrescentou.
Redução de 70,4% na hospitalização
Santos
apresentou dados das pesquisas dos medicamentos e disse que os resultados
preliminares em pacientes ambulatoriais, desde o diagnóstico da doença até 29
dias após inÃcio do tratamento, mostraram uma redução de 70,4% na
hospitalização ou morte relacionadas com a covid-19.
“O
que a gente percebeu foi uma redução significativa e clinicamente relevante de
70,4% no número de pacientes hospitalizados ou morte por quaisquer causas
quando comparado com o placeboâ€, disse. “Ele foi muito bem tolerado, tem um perfil
de segurança aceitável.
O
pedido para o uso dos medicamentos foi feito pela Roche em 1º de abril. A
diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação do medicamento, Meire
Sousa Freitas, lembrou que ele já foi aprovado para uso emergencial pela Food
and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos,
após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da
covid-19.
A
Anvisa aprovou um prazo de validade de 12 meses para os medicamentos, por se
tratar de uso emergencial. A relatora lembrou que a agência também já liberou,
em março, o uso do antiviral Remdesivir, produzido pela
biofarmacêutica Gilead Sciences, para o tratamento da covid-19, e
que a nova autorização vai ajudar a aliviar o sistema de saúde do paÃs.
“A
autorização emergencial desses anticorpos monoclonais oferece aos profissionais
de saúde mais uma ferramenta no combate a essa pandemiaâ€, disse.
Meire
lembrou que a autorização é de uso emergencial, por se tratar de um medicamento
ainda em desenvolvimento, e que o processo de aprovação do registro definitivo
ainda precisa de mais pesquisas e investigação clÃnica.
Ela
alertou ainda que não há pesquisas tratando da aplicação de vacinas contra a
covid-19 em pacientes que foram submetidos ao novo medicamento e que a
recomendação é de que o paciente deve aguardar um perÃodo de 90 dias após a
administração do medicamento para tomar a vacina.
“Atualmente
não há dados sobre a segurança e eficácia das vacinas autorizadas pela Anvisa
em pessoas que receberam esses anticorpos monoclonais como parte do tratamento
da covid-19. Portanto, antes de se vacinar o paciente deve ser avaliado pelo
médicoâ€, finalizou.
Edição:
Kleber Sampaio